TS Filter het 'n groot laboratorium gevestig wat 'n volledige stel toets- en valideringsdienste vir die farmaseutiese produkte-, voedsel- en drankbedryf en filterbehuisingsbedryf kan bied, sowel as akkurate filtrasie-oplossings en dokumente wat aan wette en regulasies voldoen.
Die spesifieke valideringsinhoud is soos volg:
| valideringsitems | valideringsprojek 1 | valideringsprojek 3 |
| filter drankmonster + 1 stel filterelement | filter drankmonster + 3 stel filterelemente | |
| lewensvatbaarheid van bakterieë | √ | √ |
| integriteit van filter se benatting | √ | √√√ |
| bakteriële uitdagingstoets | √ | √√√ |
| chemiese verenigbaarheid | √ | √ |
| deeltjievrystelling | √ | √√ |
| presipitate en adsorbate eksperiment | evalueer | evalueer |
Let wel: √ staan vir die valideringstye, volgens 《Goeie Vervaardigingspraktyk vir Farmaseutiese Produkte》(Gewysig in 2010)
Die diensitems van prestasieverifikasie van filterbehuising:
1. lewensvatbaarheid van bakterieë
Bevestiging van die oorlewing van organismes in geneesmiddels onder ons tegnologiese toestande, om 'n redelike metode vir bakterieë-uitdagingstoets te bepaal. Insluitend nie-steriliseringsprodukte, neutrale sterilisasieprodukte en sterilisasieprodukte.
2. integriteit van filterbenatting
Onder die aangewese temperatuur, bepaal die diffusievloei, drukvervaltoets, borrelpunttoets nadat die filter 100% benat is.
3. Bakteriële uitdagingstoets
Die prosedure is gebaseer op ASTM F 838, wat 'n retensietoets vir bakterieë BREVUNDIMONAS DIMINUTA (ATCC 19146) is. Gesteriliseerde water met 'n minimum konsentrasie van 107cfu/cm2 effektiewe filtrasie-area deur 'n filtrasiemembraan of filters om die onderskeppingsvermoë van mikroörganismes onder sekere toestande te toets. Verskillende soorte bakterieë sal gekies word vir die toets van verskillende mikrongrootte filters.
4. Chemiese Verenigbaarheid
Onder die spesifieke toestand van die proses, toets die chemikalie se invloed op die voorkoms en fisiese eienskappe van die filter, borrelpuntveranderinge, diffusievloeiveranderinge, om die kruiseffekte van die filter en die prosesvloeistof te valideer.
5. Deeltjievrystelling
Deeltjievrystellende en gravimetriese ekstraheerbare stowwe word direk aangetoon deur kwantitatiewe en kwalitatiewe analise van geen-vervlugtigingsresidu (NVR).