Hierdie dokument sertifiseer die produk wat deur TS Filter vervaardig is in die lig van die huidige goeie vervaardigingspraktykstandaarde.
Hierdie produk word ontwikkel, vervaardig en versprei volgens die bestuurstelsel wat deur ISO9001:2015 gesertifiseer is.
Gehalteversekeringskriteria
Netheid
Hierdie filterproduk voldoen aan die titel 21 CFR, afdeling 210.3 (b)(5)(6) en 211.72
❖ TOC & Geleidingsvermoë
Na beheerde waterspoeling het monsters minder as 0.5 mg (500 ppb) koolstof per liter, en die geleidingsvermoë is minder as 5.1 S/cm @ 25°C.
❖ Bakterieë Endotoksiene
'n Kapsule waterige ekstraksie bevat minder as 0.25 EU/ml
❖ Bioveiligheid
Alle materiale van hierdie filterelement voldoen aan die vereistes van die huidige USP vir plastiekklas VI-121°c.
❖ Indirekte voedselbymiddel
Alle komponentmateriale voldoen aan die FDA se indirekte voedseladditiewevereistes soos uiteengesit in 21CFR. Alle komponentmateriale voldoen aan die vereistes van EU-regulasie 1935/2004/EG. Kontak verskaffers vir meer inligting rakende die konstruksiemateriaal.
❖ Verklaring van Dierlike Oorsprong
Gebaseer op die huidige inligting van ons verskaffers, is alle komponentmateriaal wat in hierdie produk gebruik word, diervry.
❖ Bakterie-retensie
Hierdie produk is suksesvol getoets vir die behoud van 'n aanvaarbare uitdagingsmikroörganisme, deur gebruik te maak van prosedures wat in die TS Filter Validation Guides beskryf word en gekorreleer is met ASTM Standard Test Methos ASTM F838, in ooreenstemming met die toepaslike vereistes van die FDA-riglyn Steriele Geneesmiddelprodukte Vervaardig deur Aseptiese Verwerking - Huidige Goeie Vervaardigingspraktyk (September 2004).
❖ Kriteria vir Lotvrystelling
Hierdie vervaardigingslot is deur TS Filter Quality Assurance gemonster, getoets en vrygestel.
❖ Integriteitstoetsing
Elke filterelement is deur TS Filter-gehalteversekering getoets op grond van die onderstaande standaarde, en dan vrygestel.
Integriteitstoetsstandaard (20°C):
Borrelpunt (BP)
Diffusievloei (DF)
Of Waterindringing (WI)
Let wel: BP en DF moet getoets word nadat die filterelement natgemaak is.
Vir hierdie filter is hierdie integriteitstoetsstandaarde volledig gekorreleer met die ASTM F838-bakterie-uitdagingstoets, in ooreenstemming met die toepaslike vereistes van die FDA-riglyn vir steriele geneesmiddelprodukte wat deur aseptiese verwerking vervaardig word - huidige goeie vervaardigingspraktyk (Julie 2019).
❖ Lektoets
Elke filterelement is deur TS Filter-gehalteversekering getoets op grond van die onderstaande standaarde, en dan vrygestel: