Farmaseutiese Nywerheid
Antibiotika
Antibiotika is 'n tipe antimikrobiese middel wat gebruik word in die behandeling en voorkoming van bakteriële infeksies. Hulle kan bakterieë doodmaak of die groei daarvan inhibeer.
Filtreringsdoel:
Voorfilter: verwyder die deeltjies, kolloïed, en verleng die werkslewe van fyn filters gevolg.
Fyn filter: verwyder die bakterieë, mikoplasma.
Filtrasiekriteria:
1. Verwyder die deeltjies, kolloïed, bakterieë, mikoplasma.
2. Vrye deurvloei van die hoofbestanddeel in die voedingsoplossing (veral goeie chemiese verenigbaarheid.)
3. Stabiele filtrasievloeitempo.
Filterkeuse:
| Filtrasieproses | Filterkeuse |
| Voorfilter | Vriendelike meisie |
| Ventilasie | IPF |
| Steriel | IPS |
Filtrasieproses:
Groot Volume Parenterale
LVP is 'n steriele inspuitvloeistof wat deur 'n aar in die menslike liggaam ingespuit word, en die volume daarvan is nie minder nie as 50 ml.
Hoofbestanddeel van LVP:
Water, glukose, aminosuur, sout en viskose nutriëntoplossing.
Daar is nou hoofsaaklik vier verskillende soorte LVP op die mark beskikbaar:
Glukose, NaCl, Glukose/NaCl, Metronidasool
Filtreringsdoel:
Voorfilter: verwyder die deeltjies, kolloïed, en verleng die werkslewe van fyn filters gevolg.
Fyn filter: verwyder lae biologiese lading; steriele filtrasie
Filtrasiekriteria:
Veiligheid: Filters moet van goeie meganiese sterkte wees, aangesien bottelering onder hoë druk en hoë spoed plaasvind.
Stabiliteit: Filters moet stabiele filtrasiespoed en filtrasiedoeltreffendheid bied
Bakterievry: Geen lewende bakterieë in LVP nie
Filterstelselkonfigurasie:
| S/N | Stadiums | Filterelement Aanbeveel |
| 1 | Voorfilter | TI/STS |
| 2 | Voorfilter | DPP/IPP/RPP/GF |
| 3 | Fyn filter | IPS/DHPV |
| 4 | Voorfilter | DPP/IPP/RPP/GF |
| 5 | Finale filter | IPS/DHPV |
| 6 | Ventilasie | DHPF |
Diagram van die filtreerstelsel:
Klein Volume Parenterale
Kleinvolume parenterale middels (SVP's) sluit verskeie tradisionele en bio-gemanipuleerde middels in. Hierdie middels word gewoonlik verpak in klein flessies (minder as 20 ml), voorafgevulde spuite en ampulle, of gemaak in gevriesdroogde poeier. Baie SVP's benodig aseptiese verwerking weens hul gebrek aan hittestabiliteit.
Steriliserende filtrasie word na sintese of voor vulling gebruik. En dit kan steriliteitsversekering byvoeg indien steriliserende filtrasie op beide plekke gebruik word. Voorfilters moet gebruik word om biolas en deeltjies te verminder, wat die finale filters voortydig kan verstop.
Skeidingsdoelwitte
● Voorfiltrasie
Verwyder kolloïdale en partikelvormige kontaminante om die lewensduur van stroomaf steriliserende filters te verleng
● Finale filtrasie
Verskaf 'n steriele filtraat wat voldoen aan die vereistes van huidige regulatoriese
Aansoekvereistes
● Finale sterilisasiefilters moet bakterieë verwyder sonder om die effekte van geneesmiddelprodukte te verander. Daarom moet hierdie filters lae adsorpsie van aktiewe farmaseutiese bestanddele (API) hê, lae ekstraheerbare stowwe hê, nie-pirogeen en integriteitstoetsbaar wees, en steriel wees of gesteriliseer kan word.
● Voorfilters en finale filters moet voldoende vloeitempo's hê. Finale filters in die vulmasjien moet sterk strukture hê om te verhoed dat die media buig tydens gepulseerde vloei-vulproses, wat tot deeltjievrystelling, druppels of ander doseerprobleme sal lei.
Aanbeveling
| Filtrasiestap | Aanbeveling |
| Voorfiltrasie | PP |
| Steriele ontluchting | IPF |
| Finale filtrasie | PES |
