Filter Kennis

Die bakteriële verwyderingsterminale filters moet inlyn stoom gesteriliseer word vir die veilige produksie in farmaseutiese nywerhede. As gevolg van hul verskillende hoë polimeermateriaalkonstruksie, moet die stoomsterilisasie die prosedures soos hieronder streng gevolg word, anders sal die filters maklik beskadig word.

Inlyn stoomsterilisasieprosedures:

1). Maak die uitlaatklep heeltemal toe, maak die inlaatklep effens oop om die stoomdruk op 0.1-0.13 Mbar aan te pas.

2). Maak die uitlaatklep effens oop en maak die klep toe wanneer stoom begin vrystel, en hou dit vir 30 minute by 'n druk van 0.1 MPa.

(Let wel: Moenie die uitlaatklep heeltemal oopmaak nie, anders kan die massa stoom die filter deur hoë temperatuur beskadig)

3). Wanneer die sterilisasielyn voltooi is, voeg onmiddellik skoon lug of N2 in die stelsel in, hou die druk op 0.02 MPa bo die stoomdruk.

4). Hou vas totdat die temperatuur onder 100℃ is, verhoog die lugdruk om die filterpatroon af te koel.

5). Indien die filterpatroon te nat is om maklik deur stoom te vloei, moet ons die water in die filter eers teen lae stoomdruk verdamp, en dan verhoog tot die gevraagde druk vir sterilisasie wanneer die stoom uit die uitlaatklep vrygestel word.

Belangrike notas:

a) Beheer die stoomdruk streng, hou dit teen 0.13Mpa tydens sterilisasie.

b) Stoom wat vir sterilisasie gebruik word, moet vry wees van kondensasie, wat deur die membraan sal vloei en dit deur hoë temperatuur sal beskadig.

c) Voldoende middele vir kondensaatdreinering moet gebruik word om te verseker dat stoom vry van kondensaat is tydens sterilisasie.

d) Die afkoeling van die filterstelsel is die sleutelstap. 'n Ideale manier is om die kleppe toe te maak en die druk te handhaaf om natuurlik af te koel, of volgens stap 3 hierbo. Hoëdruklug en koue water mag nie die filterpatroon beskadig deur dit te vervorm nie.

e) Tydens sterilisasie, verstel die uitlaatklep stadig om die differensiële druk onder 0.12Mpa te beheer.

f) Die integriteitstoets is nodig om te verseker dat die filter na stoomsterilisasie onbeskadig is.

Die filters se strukturele integriteit moet voor en na gebruik bevestig word. Drie metodes: borrelpunttoets, diffusietoets en waterindringingstoets kan volgens GMP gebruik word. Die benattingsvloeistowwe is standaardreagense (water, alkohol, ens.) of prosesvloeistof.

1. Beginsel: Die integriteitstoetswaarde word deur statistiese metodes bepaal, volgens die verskille in oppervlakspanning of ander fisiese parameters van die verskillende vloeistowwe.

2. Opgespoorde filtertipes:

Membraanfilters (mikron

Bakteriële verwydering membraanfilters

Virusverwyderingsmembraanfilters

Hidrofobiese lugfilters

3. Toetsitems: borrelpunt-, diffusie-, drukhou- of waterinvaltoets;

4. Verbindingsmetode

Patroonfiltertoets:

Plaatfiltertoets:

5. Integriteitstoetsprosedures

a. Maak die filterpatroon of membraan nat met die toepaslike vloeistof

b. Verbind die integriteitstoetser met die lugbron en kragbron, en koppel dan met die filterbehuising.

c. Begin die integriteitstoetser, voer die toetsprosedure en data in;

d. Installeer die benatte filterpatroon of membraan in die behuising, outomaties opspoor en bepaal die resultate.

6. Notas van Integriteitstoetser

1). Werktoestand:

a. Krag: 100-240 V, 50/60Hz, 1.6A;

b. Lugbronvereistes: helder, kamertemperatuur, droë, olievrye saamgeperste lug of N2,

c. Lugdruk:

d. Bedryfstemperatuur: 5-40 ℃;

e. Relatiewe humiditeit: 20~80%

2). Onderhoud

a. Beweeg versigtig;

b. Stabiele kragspanning;

c. Verseker die kwaliteit van lug en drukstabiliteit;

d. Hou die instrument skoon;

e. Vermy die vloeistof in die interne instrument;

f. Kalibreer die druksensor gereeld. Raadpleeg die instrumentverskaffer;

g. Wanneer dit nie vir 'n lang tyd gebruik word nie, plaas die filterintegriteitstoetser in bokse en bêre dit op 'n droë plek.

Hieronder is die tyd om die filterpatroon te vervang, wat ook al eerste plaasvind.

1). Die filterpatroon slaag nie in die integriteitstoets nie.

2). Die differensiële druk was bo 2 bar.

3). Die vloeitempo kon nie aan die produksieversoek voldoen nie.

4). Die gevalideerde diensleeftyd is bereik.

Die filterpatroon moet goed verpak word voor gebruik (steriele filterpatroon moet vakuumverpak word), en dan op 'n koel, skoon, droë plek bêre, vermy die sonskyn, reën of hittebron;

Die filterpatroon moet na gebruik gespoel en steriel gemaak word, en dan in 'n vars 5% NaCl-oplossing gedoop word vir kort berging of gedroog word vir lang berging.

Droog die filterpatroon heeltemal in 'n elektriese droogoond teen 55 ℃ ~ 60 vir 24 uur of langer, totdat die kwaliteit van die filterpatroon minder as 1% in 1 uur verander.

2) Let wel:

3) Hierdie grafiek is slegs bedoel as 'n verwysing.

R=Bestand, LR= Beperkte weerstand, NR=Nie bestand nie, --=Nie getoets nie.